醫用隔離眼罩出口歐盟需要辦理歐盟CE認證,檢測標準:EN ISO 12870、EN 14139、EN ISO 15004-1,深圳訊科檢測機構可以幫助企業辦理相關檢測認證詳情,
醫用隔離眼罩醫用隔離眼罩,用于醫務人員和患者在口腔科的檢查和診斷中防止血液、唾液和藥水對人體的傷害。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
EN ISO 12870:2009 Ophthalmic optics - Spectacle frames -Requirements and test methods (ISO 12870:2004)
EN 14139:2010 Ophthalmic optics - Specifications for ready-to-wear spectacles
EN ISO 15004-1:2009 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (ISO 15004-1:2006)
醫用隔離眼罩發證機構:
(1)企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。
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