深圳溫槍電子體溫計醫療器械生產經營許可證怎么辦理需要什么資料？

額溫槍（電子紅外線體溫計）針對量測人體額溫基準設計，使用非常簡單、方便。1秒可準確測溫，無 鐳射 點，免除對眼睛之 潛在 傷害，不需接觸人體皮膚，避免 交叉感染 ，一鍵測溫，排查流感。適合家庭用戶、 賓館 、 圖書館 、大型企事業單位，也可以用于醫院、學校、 海關 、 機場 等綜合性場所，還可以提供給 醫務人員 在診所使用。

黑體紅外溫度校準源，所有的紅外測溫產品在出廠時，都要用到這個黑色紅外輻射源來校準產品溫度精度才能出廠，要不然的話賣出去的產品測溫會出現不準確，所以生產紅外額溫測溫產品的企業一定要購買這種檢測設備，這種輻射源有分體的也有一體的，一般高端的黑體紅外溫度校準源都是分體的，中低端的黑體紅外溫度校準源多是一體的，上了規模的生產廠家都是使用高端

紅外額溫計檢測報告依據標準：符合第二類醫療器械 應急備案辦理指引，具體需參照當地要求

GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》。

校準要求規范：

JJF-1107-2003 紅外溫度計校準規范

JJG 1162-2019醫用電子體溫計

JJG1164-2019《紅外耳溫計檢定規程》

JJF1577-2016《紅外耳溫計型式評價大綱》

醫用額溫槍需要醫療器械生產許可證，醫療器械注冊證 跟對應標準的檢測報告

* GB/T 21417.1-2008：溫度顯示范圍、 允許誤差、分辨力、提示/報警功能等

* GB 9706.1-2007：隔離、連續漏電流、電介質強度、結構要求等

* YY 0505-2012：輻射騷擾、靜電抗擾度、輻射抗擾度等

* GB/T 14710-2009：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗、額定工作溫度試驗、振動和碰撞試驗等