深圳防塵口罩FDA注冊辦理流程與周期可加急辦理

防塵口罩FDA注冊辦理流程與周期？防塵口罩FDA注冊等等詳細流程歡迎隨時來我司實驗室與專業的工程師進行溝通辦理，防塵口罩，是從事和接觸粉塵的作業人員必不可少的防護用品。

防塵口罩主要用于含有低濃度有害氣體和蒸氣的作業環境以及會產生粉塵的作業環境。濾毒盒內僅裝吸附劑或吸著劑。有的濾毒盒還裝有過濾層，可同時防氣溶膠。有些軍用防毒口罩，主要由活性炭布制成，或者用抗水抗油織物為外層，玻璃纖維過濾材料為內層，浸活性炭的聚氨酯泡沫塑料為底層，可在遭受毒氣突然襲擊時提供暫時性防護。

醫用口罩在FDA注冊申報的流程：

醫用外科口罩要先做FDA510K申請，獲得FDA評審中心審批的K號后才能做FDA企業注冊和產品列名。

口罩在美國FDA是屬于FDA510K的產品，

那么FDA510K的申請流程和周期是怎么樣？

測試安排：性能測試可以企業自身完成也可以送第三方檢測，但是都需要提供測試方法和測試報告；生物相容/安規/電磁兼容需要送外檢測；老化實驗和無菌實驗建議第三方提供；測試預計時間在3個月可以完成測試報告。

510K文件編撰：依據510K的指南文件編制文件，時間為收到企業提供的資料以及測試報告之后1個月

FDA評審過程：通常FDA的評審會需要4個月時間，結果通常會開具增補事項

資料整改FDA給的期限是180天，但是基于我們的判定，沒有需要重新測試的內容時，整改通常1個月時間可以資完成。

再次提交和交互評審：整改資料再次提交FDA之后，FDA會進行交互評審，通常會以電話會議、視屏會議或者快速郵件溝通的方式來進行，這個過程通常不會超過1個月。交互評審結束，FDA會修訂SUMMARY并給出評審通過或者不通過的意見。

防塵口罩FDA注冊

I類醫療器械辦理FDA注冊流程：

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發注冊證明書；

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。