深圳額溫槍美國FDA的準入要求認證檢測報告

美國依據美國FDA分類:

選擇合適的代碼：依據FDA指南編寫510k報告，提交美國FDA審批。

關鍵技術點

1、產品的性能測試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ ASTM_E1965-98_2016 ；外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試；

2、依據ASTM_E1965-98_2016專標驗證需要進行產品**度驗證，采集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已獲批510k的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析；

3、費用及周期：美國FDA 510k審核費，2020年正常官方費用隨時面議，小規模企業可申請優惠；正常周期，啟動項目至審批10個月左右；