深圳醫用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程

醫用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程

罩廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規 (MDR)要求。下面小編總結下口罩出口歐盟CE MDR認證的申請流程。

口罩出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為2類，無菌類口罩和非無菌類口罩。

1、無菌類口罩的話：分類1S，需要公告機構介入。 
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件
4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測；詳見醫用口罩出口需要做哪些檢測認證？
5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊
非無菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成：
1、要與歐盟授權代表簽合同；
2、建立UDI系統用于產品注冊。
3、*后要完成CE技術文檔
備注：UDI（唯一器械標識）由固定器械標識 (DI) 和可變生產標識 (PI) 組成。 UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機器可讀兩種格式，后者使用自動識別與數據采集 (AIDC) 技術。

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