深圳口罩耳繩生物相容性測試質量檢測報告辦理機構

口罩耳繩生物相容性測試辦理機構，ISO10993&GB/T16886生物相容性測試內容是什么？

生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。

ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009(紅色為新增測試項目)

ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價?，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：

第1部分ISO10993-1:評價與試驗;

第2部分ISO10993-2:動物保護要求;

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

第5部分ISO10993-5體外細胞毒性試驗;

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;

第7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;

第8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;

第9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗;

第11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

第12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;

第15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;

第16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;

第17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第18部分ISO10993-18:材料化學表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態學和地形學特性

第20部分ISO10993-20：醫療器械的免疫毒性測試原則和方法

目前做的*多的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗。

ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10