深圳醫用口罩CE認證檢測流程

EN14683標準規定了醫用口罩的構造，設計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術過程中以及其他具有類似要求的醫療環境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細菌病毒的傳播。

EN 14683檢測項目和測試要求：

1、材料和結構要求

醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。

2、設計要求

醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。

醫用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

細菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清潔度（生物負荷）

當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g。

醫用口罩CE認證EN14683標準測試流程：

**步：客戶提供產品圖片及申請表；

第二步：貝斯通檢測根據提供資料進行報價；

第三步：客戶確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付全額項目費，并準備好測試樣品；

第四步：客戶安排郵寄樣品到實驗室測試；

第五步：測試通過，報告完成、項目完成，出具CE認證證書