深圳醫用口罩歐盟CE認證流程

意大利，韓國，伊朗，日本，德國，法國，西班牙，美國等國家已經啟動了衛生應急響應，口罩在眾多國家已經排隊都無罩可購。國內很多制造商在滿足國內口罩需求外，也緊急籌備歐盟市場和美國市場。

我們來了解下醫用口罩歐盟CE認證辦理流程是怎么樣的？

歐洲醫用外科口罩的分類

按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣

1.非無菌方式提供

1）編制技術文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術文件

4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請已經沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供一個選項。但是非無菌并不是對生產環境完全不控制，EN14683對于產品的初始污染菌要求不大于30cfu/g

普通醫用口罩，非滅菌的口罩屬于歐盟一類的。

那么一類醫療器械在歐盟MDR的法規下的認證模式是怎么樣的？

I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；

I*類器械需要公告機構（MDR NB）參與認證、頒發證書。

》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規來說，I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。

》》為什么MDR 一類的技術文件按每種產品收??？

以前MDD可以將所有產品合并一本技術文件，MDR則需要進行分列，至少必須是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件；

一類醫療器械做MDR認證有 CE證書嗎？

I類普通器械目前沒有機構頒發MDR證書。

MDR法規下所謂的CE證書并不是重點，因為不是法規要求；

MDR下合規的重點是：

1）技術文件是否滿足MDR的要求；

2）歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。

》》為什么歐洲買家關注MDR?

因為MDR法規規定進口商需要核實制造商的MDR合規狀態。

》》MDR法規對于普通I類沒有提出認證要求；

MDR法規下，普通I類也不需要公告機構評審；

MDR法規下，制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家