深圳口罩FDA認證/醫用口罩FDA注冊如何辦理？

FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。根據醫療用途和對人體可能的傷害， FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

FDA醫療器械法規包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。

上市后部門的核心為“醫療器械質量體系法規（QSR820）”和“醫療器械報（MDR）”。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II 類醫療器械和部分I 類、III 類醫療器械通過此途徑清關上市。

口罩FDA認證介紹：

一次性醫用口罩或者外科口罩，出口美國需要做FDA認證，

一次性醫用口罩FDA產品分類為II類醫療產品，需要提交510K上市前評估

口罩FDA認證需要通過的測試項目：

6-254 ASTM F2100-11（2018年重新批準）

用于醫用口罩的材料性能的標準規范

使用金黃色葡萄球菌生物氣霧劑評估醫用口罩材料的細菌過濾效率（BFE）的 6-335 ASTM F2101-14

標準測試方法

6-406 ASTM F1862 / F1862M-17 抗醫用口罩對合成血藥滲透性的

標準測試方法（已知速度下固定體積的水平投影）

6-425 ASTM F2100-19

，用于醫用口罩的材料性能的標準規范

6-427 ASTM F2101-19

使用金黃色葡萄球菌的生物氣霧劑評估醫用口罩材料的細菌過濾效率（BFE）的標準測試方法

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