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發布日期 ：2023-02-20 16:42發布IP：113.104.200.155編號：11292532
詳細介紹 CE”認證標志是一種安全性標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。 醫療器械指令 (EC-Directive 9342EEC)中適用的醫療器械產品按其性質、功能及預期目的不同進行分類。該指令第九項條款和附錄Ⅸ中規定了醫療器械管理類別的分類規則。醫療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個類別，廣義上講，低風險性醫療器械屬于I類、中度風險性醫療器械屬于IIa類和IIb類、高度風險性醫療器械屬于III類。其中I類醫療器械中還分為普通I類醫療器械和具有無菌及測量功能的特殊I類醫療器械。 口罩需依據歐洲個人防護法規PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016425實施申請，口罩主要分類FFP2、FFP3。 普通口罩CE認證個人防護口罩 法規PPE 防塵口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分為過濾式和隔離式兩類。 EN 136 全面罩—類別1、2 或3。 EN 1361998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking EN 140 半面罩四分之一面罩 EN 1401998AC1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks - Requirements, testing, marking EN 143 微粒過濾器 EN 1432000A12006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking EN 149 可防護微粒的過濾式半面罩 EN 1492001+A12009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing,marking EN 14387 空氣過濾器和組合過濾器 專業檢測服務【精準、高效、可靠】找專業工程師楊工~18665887426 相關分類 |
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