深圳口罩為什么要做FDA注冊？去那個地方做？

口罩為什么要做FDA注冊？

N95口罩在美國屬于衛類醫療器械，需要提交遞交510（K）申請。而其他類型的口罩屬于I類醫療器械，進行企業注冊認證即可。所以不管是哪種類型的口罩，都屬于FDA（美國食品和藥物管理局）的管轄范圍，出口到美國都是必須要做FDA注冊認證的。

三.口罩FDA注冊認證的費用

具體費用需要根據具體產品的型號參數等具體情況而定，相關具體費用可以聯系我司的工作人員確認。

四.口罩的分類和防護指標

口罩整體分為兩大類，分別是呼吸防護口罩和外科手術口罩，可以簡稱防護口罩和醫用口罩。醫用口罩的防護指標一般包括以下幾個方面，分別為：

1、細菌過濾效率（BFE）：數值越大越好，代表對細菌的阻擋能力；細菌直徑一般為0.2-2微米

2、顆粒過濾效率（PFE）：數值越大越好，代表對微型顆粒的阻擋能力；這里微型顆粒的直徑一般指低于細菌直徑的顆粒；所以顆粒過濾效率高，則細菌過濾效率一定高

3、合成血液穿透阻力：數值越高越好，代表對液體噴濺的阻擋能力

4、壓力差：數值越高越好，代表口罩內外的壓力差，壓力差越高，密封性更好，同時防護能力也越高。

兩者側重有所不同，呼吸防護口罩更加側重高的顆粒過濾效率，而外科口罩更側重對液體，如血液噴濺的防護（高的合成血液穿透阻力）；但是呼吸防護口罩在出現重大疫情的時候常常容易緊缺，必要時外科口罩也可以作為基本的呼吸防護手段。

五美國口罩的標準和等級

美國呼吸防護口罩的標準為：BNOISH/美國國*職業安全與健康學會。

需注意其防護等級，如下：N95：PFE >= 95%

N99：PFE >=99%

N100：PFE >= 99%

美國醫用口罩的標準為：ASTM F2100意其防護等級，如下：Level 1（BFE > 95%，PFE >= 95%@0.1 micron，壓力差< 4.0，液體阻力=

80 mmHg）

evel 2（BFE > 98%，PFE >= 98%@0.1 micron，壓力差< 5.0，液體阻力=

120 mmHg）

Level 3（BFE > 98%，PFE >= 98%@0.1 micron，壓力差< 5.0，液體阻力=

160 mmHg）口罩FDA注冊認證的流程

第1步：確定美國代理人和醫療器械分類

第2步：選擇正確的上市前遞交

第3步：為上市前遞交準備恰當的材料

第4步：企業向美國FDA支付官方年金

第5步：將上市前材料遞交給FDA第6步：完成企業注冊和器械列名