深圳紅外額溫計FDA注冊所需周期？

紅外額溫計FDA注冊所需周期？

紅外額溫計FDA注冊所需周期？FDA注冊的周期需要看該產品是否需要做510k注冊，需要的話周期會比較長，可以辦理相關紅外額溫計FDA注冊額溫槍這一非接觸式測溫儀器，成為疫情防控的重點物資。和家里日常用的水銀體溫計、電子體溫計不同，“額溫槍”根據人體發射的紅外線輻射能來測定體溫，所以也被稱作手持紅外體溫檢測儀。

額溫槍（紅外線測溫儀）針對量測人體額溫基準設計，使用非常簡單、方便。1秒可準確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。額溫槍工作原理:任何物體在高于零度(-273℃)以上時都會向外發出紅外線,額溫槍通過傳感器接收紅外線，得出感應溫度數據。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

紅外額溫計FDA注冊所需周期？以上就是相關紅外額溫計FDA注冊相關信息內容，如想獲得詳細的費用報價與周期等信息