深圳口罩出口歐盟需要做什么認證？

歐盟，目前很多企業向我們提得*多的問題大概有如下五個問題：

1. 口罩出口歐盟需要做什么認證？

2. CE認證可以覆蓋到哪些國家？

3. 醫用口罩和普通口罩都是做CE認證嗎？有什么不同嗎？費用如何？

4. 口罩有認證的話，出到歐盟會被海關嚴查或者扣押嗎？

5. 中國目前是否有禁止對海外出口口罩？

我們在這里先梳理一下口罩出口歐盟的相關問題，后續我們將對其他國家，比如：美國，韓國，日本，伊朗等國家和地區的出口流程和相關法規進行梳理。

除了口罩，我們還將對防護服，護目鏡，橡膠手套，棉簽/棉棒/棉球，體溫計，消毒液，洗手液等相關物資的法規進行詳細梳理，希望可以協助到中國的企業。

一、口罩出口歐盟需要做什么認證？

答：需要做CE認證。 

      那么什么CE認證？

CE標識是安全符合性標識而非質量合格標識，是產品進入歐洲市場的通行證，是針對具體產品的符合性評估，側重于產品的安全特性。它反映產品對公共安全、衛生、環境以及人身的安全性要求的符合性評估。

CE標識是歐盟法律對產品提成的一種強制性安全標識，它是法語"Conformité Européenne"（歐洲合格評定）的縮寫。

凡是符合歐盟指令的基本要求并且經過適宜的符合性評定程序的產品皆可加貼CE標識。

所有歐盟指令下涵蓋的產品都必須符合相關產品指令的要求，否則無法在歐盟銷售。

如在市場上發現不符合歐盟指令要求的產品，要責令制造商或分銷商從市場收回。持續違反相關指令要求者，將被限制或禁止進入歐盟市場或強行要求其退出市場。

二、CE認證可以覆蓋到哪些國家？

答：強制執行CE認證標準的國家有：

歐盟28國：英國、法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典、波蘭、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亞、塞浦路斯、馬耳他、拉脫維亞、立陶宛、愛沙尼亞、保加利亞、羅馬尼亞、克羅地亞。

4個歐洲自由貿易聯盟會員國：挪威、瑞士、冰島、列支敦士登

正在申請加入歐盟的國家：土耳其

三、醫用口罩和普通口罩都是做CE認證嗎？有什么不同嗎？費用如何？

答：

醫用口罩CE認證（醫療器械指令/MDD）

標準號：EN 14683:2005 醫用面罩要求和試驗方法

1. 分類

本歐洲標準中規定的醫用口罩根據細菌過濾效率分為I型和II型，II型則根據口罩的防濺性進一步劃分。

2. 性能要求

①. 材質，設計，過濾層

②. 細菌過濾率 I 類≥95%，II 類≥98%

呼吸阻抗 壓差 I 類＜29.4，II 類＜29.4，IIR 類＜49

防濺阻力，I，II 不要求；IIR≥16,0

微生物清潔度 I，II，IIR≤30cfu/g

物相溶性 根據ENISO10993-1，ENISO10993-5，EN ISO 10993-10

3. 標識和信息

除了基本信息，要加入標準名稱，和醫療類別。

日用防護口罩CE認證（個人防護指令/PPE）

標準號：EN ISO 17510-2-2003 睡眠窒息呼吸治療 第2部分：面罩和應用組裝體

1. EN149-2001呼吸保護裝置防微粒用過濾半面罩要求、測試、標志

2. EN12942-1998+A1-2002呼吸保護器帶全面罩、半面罩或四分之一面罩的電動過濾裝置要求、檢驗、標志

3. EN12083-1998+AC-2000呼吸保護裝置帶呼吸軟管的過濾器（無面罩式過濾器）微粒過濾器、氣體過濾器和混合式過濾器要求、試驗

4. EN136-1998+AC-1999呼吸保護裝置全面罩要求、測試、標志

5. EN139-1994+A1-1999+AC-1995呼吸保護裝置與全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的壓縮空氣導管呼吸器要求、測試、標志

6. prEN137-2002呼吸保護裝置帶全面罩的自備開路壓縮空氣呼吸器要求、測試、標志

7. prEN14458-2002個人護眼設備用于與消防隊員、救護人員和特殊服務人員的頭盔配合使用的面罩和護目鏡

8. EN13105-2001呼吸保護器用作呼吸保護器的一部分與消防員頭部保護器相連的全面罩技術要求、試驗、標志

9. prEN148-10-1990呼吸保護裝置面罩用螺紋螺紋連接

10. EN140-1998呼吸保護裝置半面罩和四分之一面罩要求、測試、標志

11. EN12419-1999呼吸保護器配備全面罩、半面罩或四分之一面罩的輕負荷壓縮空氣管呼吸設備要求、試驗和標志

12. EN138-1994呼吸保護裝置與全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鮮空氣軟管呼吸器要求、測試、標志

13. EN1827-1999呼吸保護裝置防止氣體或氣體和微?；騼H防顆粒的無吸入閥和帶可分離過濾器的半掩面罩要求、試驗和標記

14. EN148-3-1999呼吸保護裝置面罩用螺紋第3部分：螺紋連接

15. EN405-2001呼吸保護設備防氣體或防氣體和顆粒的閥濾式半面罩要求、測試和標志