深圳深圳非醫療產品CE認證需要做的MDR指令檢測報告

隱形眼鏡，真皮填充劑，用于脫毛的激光治療機，.…….所有無醫療目的的產品將在2020年5月25日之前歸入《醫療器械法規》。制造商必須遵守新法規，本文介紹有關非醫療產品需要做mdr指令？

“2017/745醫療器械法規”，顧名思義它適用于醫療器械。但是還有更多。該法規的附件XVI明確定義了其他非醫療用途的設備，這些設備也必須符合該法規。過去可能被視為化妝品的產品現在已根據《醫療器械法規》進行了捕獲。這些非醫療產品的制造商，進口商和分銷商還需要考慮到《醫療器械法規》（MDR）中規定的許多規則和責任。

非醫療產品

屬于醫療器械法規的無預期醫療用途的設備是：

1.打算將隱形眼鏡或其他物品引入眼內或眼上。

例如：非處方有色隱形眼鏡

2.旨在通過外科手術手段完全或部分引入人體的產品，目的是修飾身體部位的解創結構或固定方式（紋身產品和穿孔除外）。

例如：修飾身體輪廓的植入物，例如角形植入物

3.旨在通過皮下，粘膜下或皮內注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質，物質組合或物品，但不用于紋身的物質。

例如：真皮填充劑

4.旨在減少，去除或破壞脂肪組織的設備，例如抽脂，脂解或脂肪成形術的設備。

例如：塑身設備

5.打算在人體上使用的高強度電磁輻射（例如紅外，可見光和紫外線）發射設備，包括相干和非相干光源，單色和廣譜光源，例如激光器和強脈沖光設備，用于皮膚重鋪，紋身或脫毛或其他皮膚治療。

例如：脫毛機

6.用于大腦刺激的設備，該設備會施加電流或磁場或電磁場，這些電流會穿透顱骨，以改變大腦中的神經元活動。

例如：經顱（非手術侵入性）刺激

如果您制造的設備屬于這些類別，并且想要繼續在歐盟銷售，請立即開始您的MDR項目！您必須在2020年5月25日之前做好準備！

如何遵守MDR這些類型的產品的制造商應采取以下步驟。首先，確定您的產品屬于哪一類。根據您的產品類別，確定您應采取的合格評定途徑并撰寫技術檔案。分配唯一設備標識符（UDI）并在EUDAMED中注冊您的產品。如果需要，您應聯系舜歐CE認證公告機構以驗證文件是否符合所有MDR要求。如果一切都按計劃進行，您可以獲得產品的CE標志。現在，您的產品已準備好在歐洲市場上投放，您可以開始銷售產品。但是，遵守MDR是一個連續的過程。您應該進行售后監控，并遵守警惕性要求。