深圳關于激光產品怎么申請辦理FDA注冊、注冊時需要注意的

激光類產品出口美國是強制性要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準,就不能通過美國海關,那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。

FDA規范釋放輻射電子產品之法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。國會立法規范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。

FDA注冊對激光產品的要求：

1、自我符合宣示表。                        2、產品登記。                    3、測試標準。              4、產品報告(Product Reports)。

5、年度報告(Annual Reports);年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。

6、測試紀錄。                                   7、相關紀錄。                   8、警示標志規定。

激光產品FDA注冊申請資料：

1.申請表； 2.說明書（英文）； 3.標簽； 4.電路圖； 5.BOM表； 6.激光規格書； 7.激光通路圖； 8.品管流程圖； 9.樣品； 10.差異表和每款產品的拆分照片； 11.生產商以及美國聯絡人資料； 12.IEC60825報告；