深圳醫療機械該如何申請辦理FDA注冊、您知道嗎

 FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的高執法機關，其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。必須經過FDA認證后，方可在美國市場上銷售。

一、醫療器械的FDA認證,有如下幾種：
 1.廠家在FDA注冊
 2.產品的FDA登記
 3.產品上市登記
 4.產品上市審核批準
 5.其他

 根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險 等級高。少量I、III類，多數II類的醫療器械，在美國銷售，需要做“產品上市登記”即（PMN : Premarket Notification）的認證。做“產品上市登記”所需提交的文件需滿足美國法規FD&C Act第510章節。故通常稱做“產品上市登記”這類的認證為510（K）認證。

二、醫療器械的FDA注冊流程：

1. 根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則制定510(k)申請信息清單。
2. 根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品
3. 準備測試樣品。
4. 申請DUNS編號
5. 測試準備工作，聯系（）檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。
6. 準備510(k)申請信息清單所列材料。
7. 產品測試，由實驗室對產品進行測試。
8. 編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件
9. FDA受理行政審核
10. FDA技術審核